随着社会的发展和进步，人们对药品安全的关注度逐渐增加。药品监督管理部门对药品的生产和使用有严格的规定。制药厂选择的生产、检测机械设备，也应有严格的要求。除了需要经营许可证、税务登记证、组织机构代码证以外还对设备的性能及使用提出了要求。需要设备的操作手册、说明书、设备出厂合格证、设备设计图纸等，甚至现在很多企业提出了新的要求，需要设备厂商经过三体系认证，即取得质量、环境和职业安全认证证书。对于制药机械设备的GMP体系管理中规定的验证工作，完全是基于药品安全及风险这条主线开展的，目的是生产出合格高质量的药品，保证用药者的安全及保证药品疗效，防止药品在生产中可能产生的风险对用药者生命和健康产生威胁。制药设备是药品生产的关键组成部分。设备的运行效率将直接影响所生产药品的质量。同时，使用各种高端设备也是保证药品生产质量的关键要素。企业必须将先进的生产工艺与使用高端设备相结合，以确保生产的设备能够满足要求。
一、 国家药品要求的详细说明
在药品生产过程中，各管理部门必须按照技术标准逐步确认，验证所生产药品的安全性能以及药品质量是否符合要求。如果制药厂想达到生产药品的标准，就必须逐步验证现有的生产技术、生产设备和生产药品的环境，以确保生产的药品符合要求。举例说明：在药物生产过程中，药物通过不同的反应器进行粗加工，结晶沉淀后，用属于成品的制粒设备生产药物。每个生产过程都由国家食品药品监督管理局严格控制。早在1988年我国就提出了GMP管理要求，基于药品安全管理，国家不断修订GMP条款。药品生产质量管理规范，其涵盖的内容贯穿于药品生产的全过程，从制药用水到制药环境，从人员管理，到制药设备，包含生产的方方面面。随着科学技术的进步，国家对药品设备使用的重视程度也逐渐提高，原有的老旧药品设备风险较大，这就需要各企业将生产管理制度更新和完善，对于细致的操作规定更具体，从而降低风险，使其生产的药品符合GMP的要求。药品生产企业必须按照国家药品管理要求及GMP条款严格控制药品生产过程，并在药品生产完成时制定储存管理制度，包括其所在仓库的环境温度和湿度，还必须制定产品运输的运输规则，包括运输的外部温度、环境湿度和运输车辆。在药品生产过程中，企业必须明确每个人的管理责任，包括严格控制和确认产品的原材料和包装材料。在药品机械设备的运行过程中，企业管理人员必须严格遵守生产过程的要求，按照操作规程严格执行生产的各个环节，所生产的产品也必须按规定进行检验，所生产的药品必须定期进行复验。药品机械设备使用前、使用中应严格按照期限、要求等做好安装后验证及定期再确认工作。
2.国家药品机械设备按照GMP条款验证的目的和要求
在药品生产过程中，药品生产所达到的质量直接关系到人们的健康与安全。正是由于药品具有这种重要性，因此需要按照国家GMP标准对制药机械和设备等进行验证及再确认。GMP的目的是对中国药品生产企业在生产和质量等方面进行管理，使药品生产及贮存的全过程符合国家监管要求，保证药品的安全性和有效性。
在制药企业的药品生产过程中，发挥关键作用的是药品生产设备和检验设备。以机械设备对于药品生产质量的重要关系程度将其分为三种等级，第一种等级的设备必须按照标准每年进行验证和确认工作，第二种等级的设备可定期进行验证和确认工作，也可选项目开展，第三种等级只需进行安装确认即可，这样的分级管理即科学又合理，也节省了资源，保证了安全生产不受影响。所有药品生产设备都必须按照使用周期的要求进行维护。当新设备出厂检查完成并进入药厂时，设备制造商应组织专业人员在药厂进行设备安装，设备在完成单机测试和联动测试后进行重要参数验证，方可正常投入制药生产。在设备的生产和维护中，设备管理人员也必须熟悉GMP的要求，并且严格按照要求进行生产、维护及保养。
3.制药机械设备GMP验证技术的内容和方法
在制药厂选择制药设备时，生产、质量技术负责人和设备负责人必须事先沟通，以确保所选设备符合所有制药生产工艺的要求。在药品生产过程中，化学反应往往有各种高温高压的情况，这要求技术人员根据设备情况综合考虑各种安全措施，以确保药品机械设备的正常运行，同时也需要生产的药品符合质量要求。生产设备的参数在运行中也必须严格固定，使药品质量稳定，使药品生产标准化。
药品生产的全过程及质量均必须进行安全性检查，质量检测应基于《中国药典》的要求进行重要设备的验证。
结论：
随着人们生活水平及知识能力的不断提升，药品生产及质量管理被监管部门所高度重视。近年来，各家制药生产企业淘汰了落后的生产工艺和生产设备。新的制药设备投入使用前，企业管理人员必须按照GMP要求对制药设备进行各项验证。只有使用合格、有效、可靠的制药设备才能保证药品生产的质量。在使用制药机械设备的过程中，在保证生产的药品符合质量标准的基础上，还必须严格控制生产成本，使企业在激烈的市场竞争中占据足够的优势。
参考文献：
[1]安书义. GMP认证后制药企业的设备管理研究[J]. 2021（2013-20）：152-152.
[2]王学. 浅谈GMP认证后制药企业的发展[J]. 中国科技投资， 2019.
