中药制剂的质量控制
刘丽君
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刘丽君,. 中药制剂的质量控制[J]. 当代中医药,2022.9. DOI:10.12721/ccn.2022.157080.
摘要: 我国使用中药对疾病进行治理具有十分悠久的历史,中药的特点为针对不同症状开出药方,在一个药方当中会包含多种中草药,几个中草药相结合后发挥药效。中药色使用方法为将各种中药成分进行共同熬制,熬制成汤后被人所服用,这种治疗方法就是传统的中药治疗方法。虽然时代经历了不断发展,医疗行业也出现了较大的变革,但是在医疗行业当中中医和中药部分还是被保留了下来,中药制剂逐渐出现在药物种类当中,这对病人的治疗用药情况带来了极大的便利。不过在中药制剂的不断发展下,如何对中药制剂进行控制是中医药行业想要获得更好发展需要着重思考的问题。如今随着医疗行业的不断发展对中药质量提出了新要求。基于此文章将会针对中药制剂质量控制相关内容做出详细分析。
关键词: 中药制剂;质量控制;管理
DOI:10.12721/ccn.2022.157080
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我国中药发展具有较为悠久的历史,中药的发展不仅见证了我国医疗行业的发展,从另一方面来看它也是我国历史长河中的发展标记和具有代表性的发展物质,展现的是古人智慧的结晶。在历史的见证下足以证明中药是一种有效的治疗手法,而且直到现在也并未失传,而且还会继续流传下去。如今医疗行业越来越成熟,中药制剂出现在了医疗界中,而且比较符合人们的用药需求,在治疗过程中展示出了良好的效果,具有较高的使用价值。但是在对中医药制剂进行投放时却爆率出了较多的问题,尤其体现在质量方面,因此加强中药制剂质量是必须要得到关注的问题,需要全体医疗建设者都参与其中进行研究。希望文章所阐述内容能够对中药制剂的更好发展提供有效参考。

1、质量控制因素分析

1.1中药材的质量与贮存

在对中药制剂进行制备的过程中中药原料是制备中的基础要素,中药材的质量对中药制剂质量起到的是决定性作用,而中草药的无论是其采集时间、产地还是炮制方法都具有一定差别,这些差异性因素对中药质量也会产生较大的影响,中草药来源具有较大的复杂性,品种具有多样性特点,由于中草药市场管理力度较差导致中草药质量无法得到保证。

1.2炮制与贮存

对中药进行炮制时具体是以医疗、调剂和制剂需求为准,结合中草药特性,在对中草药进行专业处理。中医药质量和中医炮制之间是息息相关的,在对药物进行加工炮制后其中药中的毒副作用能够得到有效环节,起到改变药性和缓和药性的作用,将药物中的有效成分取出,使得中药制剂的药效得到充分的增强。

1.3人员素质

在中药制剂制备过程中制备人员的综合素养和专业水平都会对中药制剂质量产生较大的影响,其自身的制备技术水平、药理知识和中药制剂之间都是息息相关的。在对中药制剂进行生产的过程中,制备人员的主要作用是进行制备的操作,因此制备人员是否具有较强的责任心和工作态度是十分关键的。

1.4生产工艺

事实上无论是中药制剂相关的任何一个环节对中药制剂质量都会产生非常大的影响,将药材原料投到制备当中,需要制备人员在操作过程中能够完全按照制备工艺进行操作,当所投入制剂量未达到制备标准时就会直接影响到制剂整体质量。另外作为中药制备人员在对药材进行粉粹、浓缩以及提纯等步骤时也必须要严格进行,任何失误都会造成中药制剂成分含量出现变化,从而影响到药物质量。

2、整改措施

2.1中药选材及贮存

中药制剂原材料是中药制剂的基础,也是进行制备的基础要素,因此在对中药进行制备的过程中如何对原材料进行选择则是需要进行深入思考和研究的,例如种草药出自于哪里、使用何种采集方式等这些都是影响中草药质量的要素,其中任何一个环节不同都有可能会影响到中草药质量,因此在对中草药进行选择时要结合国家相关规定和基本药理常识进行选择。只有中草药的相关要素都符合条件时才能入库收存,保留住原材料作用和疗效,这些工作都有助于提高中药制备质量,让人们吃到放心药,为人们的健康提供安全保障。此外,中药材需要一个良好的贮存环境,才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变质原因及规律进行研究,从根源上杜绝药材变质。

2.2中药制剂的制备

首先,在制备中药制剂前,制备人员应对处方进行严格的审核,必要时可采取动物实验的形式来验证药物的疗效,对不符合处方原理及用药目的的中药制剂应酌情进行调整。其次,做好投料工作,中药制剂同批次的生产量规定必须在固定的范围内,因此在投料时,应由专人负责,对投料进行复核、监督,对存在疑问的药物品种应反复检查确认,以确保中药制剂的药物质量、数量准确。

2.3制备人员的素质

中药制剂的质量控制关键还是在人上,再先进的机器也是需要人来主导的,所以,中药制剂的制备过程中,对于人员的要求应该系统化,也就是对于工作人员的基本素质要有一定的要求。医院部门应该对参与中药制剂的制备人员进行综合培训,甚至定期组织活动、会议等,加强他们的思想教育工作,首先让他们从最基本的医疗理论知识学起,然后培训他们对中草药方面的知识,其次,在思想上也要加强医德教育,最后鼓励他们多进行临床实践,加强和导师之间的沟通,并且还要进行年末的考核等,对表现突出人员加以重用。

2.4完善生产工艺

在中药剂生产方面要采取去粗取精的生产工艺。传统的药剂生产中,常常采用粗放型的生产工艺,从而造成了严重的浪费。而随着现代机械设备的发展,中药制剂工艺也得到了很大的发展,例如可以利用生物生产技术,来完善中药制剂的提纯和服用;与此同时,由于中药制剂在生产之后,其保存技术对其发展制约性也较大,因此可以采取先进的喷雾技术、流动造粒技术、冻结干燥工艺、真空包装等技术,从而提升中药的保存时间,使其在减少挥发性的基础上。

2.5注重中药制剂的配置稳定性

中药注射剂具有较为复杂的有效成分,其中的氨基酸、苷类、生物碱等主要成分以及未被除尽的杂质在药液配伍过程中,容易诱发水解、缩和、氧化pH值改变等反应,进而析出微细胶体颗粒;同时,受到操作过程以及储存条件等多种因素的影响,药液内的不溶性微粒含量会持续升高。但是,只要药液质量符合《中国药典》的相关规定,则均能够用于临床治疗。所以,在临床治疗过程中,需要对相关资料进行查询分析,并对药物治疗情况进行密切监测,保证药物治疗的安全性和有效性。

3、结语

综上所述,虽然医疗行业变化较大,但是中药在现代医疗中的地位还是比较高的,中药治疗法是先人的智慧结晶,更是留给后人的财富,在临床治疗中起到了十分重要的作用。在医疗行业的不断发展下,中药已经由过去的熬汤形式转变为了现在的制剂形式,提高了服用的便利性,符合人们用药需求,使用起来具有很高的灵活性,在对中药制剂进行使用的过程中其治疗效益也得到了增长。一段时间以来,中药制剂对医疗工作者都产生着很多困扰,因此必须要采取相关措施来解决制剂过程中所遇到的问题,从而有效提高重要制剂的质量。

参考文献

[1] 丁慧云, 杜静, 汪涛. 中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J]. 中医药管理杂志, 2020(4):2.

[2] 杨宏玲, 吴振国, 张炜. 中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J]. 光明中医, 2021, 36(15):3.

[3] 李亦武, 李嘉瑞, 刘咏梅,等. 一种中药制剂的质量控制方法:, CN111879884A[P]. 2020.

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