近年来，干法造粒工艺在中药固体制剂的制备中频繁出现，为中药口服固体制剂的制备做出了一定的贡献。然而，干法造粒工艺仍需进一步改进和完善。这就要求首先明确中药口服固体制剂的一般工艺流程，以便更好地在中药口服固体制剂的造粒中应用和推广。
中药口服固体制剂干制粒通用工艺流程
干制粒法是将中药粉末和辅料浸膏粉或混合粉直接压制成大块或带状，不使用或少量食用液体粘合剂，然后破碎成颗粒。干法造粒与湿法造粒的最大区别，也是干法造粒的最大优点，是干法造粒更简单、绿色。干法造粒的一般工艺流程见图1。
图1 干法制粒一般工艺流程图
干法造粒的分类及机理
干法制粒有两种不同的方法，主要根据压榨方法的不同进行划分。一是重压法；二是滚动法。一般来说，干法造粒过程主要包括以下步骤：首先，颗粒重新排列。在重排过程中，粒子之间的空气将被排出，粒子之间的空间将进一步缩小；二是颗粒变形，颗粒在压力作用下变形，进一步增大颗粒之间的接触面积；第三种是颗粒破裂，这意味着颗粒在压力下逐渐变形。在此基础上，颗粒会产生断裂现象并分裂产生多个表面点和接合点；第四个是粒子的组合。此时，颗粒之间的压力进一步增大，导致颗粒发生塑性变形。粒子之间的机械力导致粒子和分子之间的相互作用力。以下将对重压法和轧制法进行详细分析和说明。
权重法
压片机用于将制备材料压缩成直径为20至25 mm的胚胎片剂，然后将其粉碎并整合成颗粒。图2显示了重压法的工艺流程。
图2 重压法一般工艺流程图
重型压片有两种类型：一种是多冲旋转压片，另一种是单冲压片。在干法制粒过程中，重压法使用较少，因为它具有难以克服的固有缺点，如能耗高、效率低、间歇生产、对润滑剂的依赖等。使用重压法压制大件的原理与使用压片机的原理差别不大。充填、压实和排片是三个必要的过程和阶段。压片的质量与粉末的流动性密切相关。粒度的形状和分布、空气的操作参数和机器结构是影响流动性的主要参数。
滚压法
滚压方法是将制备材料用滚压机滚压成条状，然后粉碎，使整个颗粒变成颗粒状。轧制方法主要分为两种：一种是水平进给轧制法；第二种是垂直进给和轧制方法。轧制方法的原理并不复杂，即使用两根母线平行但旋转方向相反的辊对辊的外侧施加压力，以便辊将压力传递给材料并将其压成条带。轧制法优于重压法的原因是轧制法具有优异的生产能力，并且不太依赖润滑剂。因此，在干法制粒过程中，滚压法的使用频率远高于重压法。
中药口服固体制剂干颗粒化的影响因素
3.1压缩性
材料是否能压制成条状是压缩性的一个关键因素。材料在承受外部压力时会变形。变形主要有两种类型：一种是弹性变形；第二种是塑性变形，钻孔压缩性取决于两种变形中的哪一种。材料的性能与变形直接相关。塑性强的材料具有较高的塑性变形概率，塑性变形可产生较强的结合力。因此，具有塑性变形的材料具有更好的压缩性；弹性强的材料具有较高的弹性变形概率，经轧机压缩后容易产生弹性折减。因此，压缩性不能与塑性变形材料的压缩性相比。压缩性的表征参数包括川北方程和压缩性。
3.2流动性
材料的流动性决定了它们是否可以轻易地送入辊道室。因此，在未来，为了保证生产的生产效率和提高生产的生产质量，有必要选择流动性好的材料，保证轧制法处理后带钢密度分布均匀，提高颗粒产量。
3.3水分
材料的含水量必须控制在一定范围内。如果材料的含水量较高，在轧制过程中会出现粘度现象。如果水分含量低，则材料很难轧制成条状。
前景
加强与制备设备制造商的合作与交流
积极引进国外先进的干法造粒设备，充分借鉴先进的生产原理。目的是开发一种新型的滚动式干法造粒机，该机具有以下优点：一是可以调节输送物料的厚度；相反，可以调整材料和辊的转速；第三，可以调整辊的间距和压力；第四，该仪器可用于实时监测和控制各种参数。这种新型干法制粒滚压机将为中药制剂行业的进一步发展做出更大贡献。同时，全世界都在不断研究干法造粒的设备、工艺和辅助材料。相信在各国科学家的共同努力下，干法造粒技术将在中药造粒行业得到更充分的利用。
中药干制粒新思路
干法造粒技术与许多技术领域进行了谈判。首先，温度场、速度场和压力场与干法制粒技术密切相关；其次，压榨材料的特性和干法造粒设备的性能直接关系到干法造粒技术。因此，我们应广泛吸收和借鉴各行业干制粒技术的最新研究成果，进一步拓宽干制粒技术在中药制剂领域的应用之路。
结束语：在中药口服固体制剂制备中利用干法制粒工艺主要有重压法和滚压法两种方法，其中滚压法的应用频率要远高于重压法，同时，可压性、水分和流动性都会影响干法制粒工艺，需要格外注意。此外，干法制粒工艺有着光明的前景，应多与设备厂家进行沟通，不断将中药干法制粒的研究进行下去，取得新的突破。
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