丁硼乳膏是一种比较常用的用于治疗口腔疾病的药品，随着人们健康意识的提高，对于丁硼乳膏的质量要求也较以往更高，这在很大程度上增加了丁硼乳膏产品的制备质量控制难度。既有的生产技术由于诸多方面因素影响，无法有效保障成品质量的合格率，因此，探究更加有效的丁硼乳膏制备方法是十分有必要的。
1制备原料
本文所述丁硼乳膏产品的制备原料主要按照重量比组成，其成分内容以及占比分别如下：甘油10%-15%，羧甲.基纤维素钠1%-2%，糖精钠0.1%-0.3%，水20%-30%，硼砂3%-5%，十二烷基硫酸钠3%-5%，碳酸钙45%-55%，丁香罗勒油0.5%-1.0%，薄荷醇0.5%-1.0%。原料中，硼砂和丁香罗勒油为有效药用原料，甘油、羧甲基纤维素钠、水、十二烷基硫酸钠、碳酸钙为基质，糖精钠和薄荷醇为调味剂。
2制备方法
本文所所述丁硼乳膏制备工艺主要如下：在25C水浴条件下将甘油和羧甲基纤维素钠混合搅拌使羧甲基纤维素钠润湿，然后加入水、糖精钠和硼砂搅拌均匀，再加入碳酸钙和十二烷基硫酸钠继续搅拌后静置1.5-2h，最后加入丁香罗勒油和薄荷醇，搅拌至均匀，即得所述丁硼乳膏。该制备工艺的优势主要在于：对口腔内绝大多数细菌有抑制作用，可以有效治疗各类口腔疾病，且见效快、无副作用，可以有效替代市场上同类产品，并提高本品原有的质量等级。
3制备质量控制
丁硼乳膏主要的成分是丁香酚和硼砂，以下本文主要以丁香酚成分检测为例对该工艺质量进行分析：
3.1仪器与试药
Agilent 6890气相色谱仪；UV-2450紫外分光光度仪；硼砂对照品；内标物：正十四烷（阿拉丁试剂）。试验样品丁硼乳膏；正己烷（分析纯）。
3.2溶液的制备
3.2.1内标溶液
精密量取正十四烷0.12ml于100ml容量瓶中，加正己烷至刻度制成含正十四烷1.2μl/ml的溶液，作为内标溶液。
3.2.2标准品溶液制备
取丁香酚对照品35mg，精密称定，置于50ml容量瓶中，加正己烷制成含丁香酚0.7mg/ml的储备液。校正因子的测定：精密量取内标溶液1ml，储备液2ml，用正己烷稀释成10ml，摇匀，取1μl注入气相色谱系统，记录丁香酚和正十四烷的峰面积计算校正因子。
3.2.3供试品溶液制备
精密称取供试品约0.2g，置预先称定重量的10ml离心管底部，用玻棒讲供试品涂于离心管3ml刻度以下内壁，使成一薄层，加正己烷3ml，振摇并放置3min，离心。将上清液移至精密加有1ml内标溶液的10ml容量瓶中，再向离心管中加入2.5ml正己烷，用玻棒搅拌，使乳膏在正己烷液面下的内管壁上形成一薄层，玻棒用滤液纸条擦净，纸条置离心管中，玻棒用少量正己烷冲洗，洗液置离心管中，离心，将上清液移至上述10ml容量瓶中，同法再提取一次，用正己烷稀释至刻度，摇匀即得。
3.3方法学验证
3.3.1线性关系考察
精密量取储备液0.25，0.5，1.0，2.0，4.0ml分别置10ml容量瓶中，各精密加入内标溶液1ml，再加正己烷稀释至刻度，摇匀，各取1μl进样，记录色谱图，以对照品峰面积与相应内标峰面积之比为纵坐标（Y），对照品浓度与相应内标浓度之比为横坐标（X）进行线性回归。结果表明，本品样品溶液浓度在17.5μg/ml～280μg/ml范围内，浓度比与峰面积比线性关系方程为Y=1.164X－0.0266，相关系数R2=0.9995，可见本品在17.5μg/ml～280μg/ml浓度范围内，浓度与峰面积有良好的线性关系。
3.3.2干扰试验
按处方比例及工艺制备不含丁香罗勒油的样品适量，按3.2.3项下供试品溶液制备方法制成阴性样品溶液，吸取阴性样品溶液，对照品溶液及样品溶液各1μl注入气相色谱系统，按3.1项色谱条件进样，结果在丁香酚峰及内标峰保留时间处无吸收峰出现。表明样品中其他成分不干扰测定，方法专属性强（色谱图见图1）。
3.3.3精密度试验
取对照品溶液一份，按3.1色谱条件，精密量取1μl进样，重复进样6次，每次测得丁香酚的峰面积与相应内标峰面积之比的RSD为0.31％。
3.3.4重复性试验
取同一批号丁硼乳膏6份，按3.2.3项下方法制备供试品溶液，按2.1项下色谱条件测定含量，结果6份样品丁香酚平均含量RSD为0.47％。
3.3.5稳定性试验
对同一供试品溶液在放置1，2，4，8，16，24h后按含量测定方法的色谱条件测定，记录对照和内标的峰面积。测得丁香酚峰面积与内标峰面积之比的RSD为0.04%，表明供试品溶液在24 h内稳定。
3.3.6回收率试验
称取适量样品平均分成5份，置于容器当中分别加入丁香酚对照品储备液1ml，按3.2.3项下方法制备供试品溶液，最后对成分含量进行测定并计算平均回收率，结果为99.6%，具体数据见表1。
3.3.7样品含量测定
量取上述供试品溶液适量，依照3.1项下试验条件做进样处理，并采取内标法对丁香酚含量进行计算，结果显示，三批供试品的含量分别为6.7‰，6.9‰，6.7‰，符合有关产品质量规范要求。
3.4结论
经过试验测定可以发现，本文所述的丁硼乳膏制备工艺可靠度高，所得产品不仅成分含量高，而且能够有效降低药物副作用，生产过程也较为简化，值得被广泛推广应用。
4结束语
总而言之，口腔疾病与人们的身体健康以及生活质量等都有着密切的关联关系，如果不及时治疗，不仅会影响人们口腔功能的正常发挥，同时还有可能导致一系列并发病症问题的发生。而口腔疾病药物质量是否达标，则对于患者口腔问题解决有着决定性影响。因此，相关药品制备人员应对此引起足够的重视，积极探索先进的丁硼乳膏制备工艺方法，不断改良丁硼乳膏制备方法，从而为口腔疾病患者提供充分的用药安全保障，消除口腔患者的疾病困扰。
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