随着医药行业的不断发展，中药制造业已逐步发展成为我国医药行业的朝阳产业。中药是我国的的历史文化瑰宝，目前在国际上具有很强的竞争力。然而，中药制造业的技术水平仍有待提高，尤其是在制药工程方法、生产工艺和设备技术方面。在制药工艺参数检测和质量控制方面缺乏新技术手段，无法保证中成药产品化学成分的均匀性和稳定性。迫切需要改造落后的传统制备方法，将高科技与传统制药方法相结合，提高中药产品的技术含量，建立适合中药特点的质量保证体系，从而为中药国际化发展奠定良好的质量基础。
1中药制药工程领域存在的问题
中药制药工程研究是发展制药技术，确保中药产品化学成分的均匀性和稳定性。目前，中药制药工程缺乏快速有效的工艺参数检测和化学物质在线分析手段；高效稳定的中药生产技术；先进适用的过程优化控制方法和制药设备；科学可靠的全过程质量控制方法。中药制药工程需要开发各种先进的制药工程方法、工艺和设备；研究中药的质量控制方法和仪器分析技术；我们还需要开发与中药生产过程相关的信号检测技术、数据处理和分析技术、自动控制技术和各种综合计算机信息管理系统。
2中药制药工程技术及工艺问题分析
目前，我国中药生产仍处于相对落后的阶段，生产工艺急需改进。现有的中药提取精制工艺仍采用过去传统的提取方法，如煎煮法、浸渍法、渗滤法、水蒸气蒸馏法、回流提取法等，这些方法不够精确和科学。煎煮法是其中最常用的方法，1995年版《中国药典》收录的398种中成药中，煎煮法占25.1%。这些方法存在很多问题，包括提取时间长，溶剂消耗大，有效成分提取不完全，提取过程中夹带许多杂质，工艺条件不稳定，提取物质量波动大等。目前广泛使用的精制方法有“水提醇沉”和“醇提醇沉”工艺，但乙醇消耗量大，生产成本高，安全生产系数低，会造成生物碱、糖苷，有机酸等有效成分均有不同程度的流失，其中多糖和微量元素的流失较为明显，这不利于保证和提高中成药的质量。在中药提取、分离、浓缩、干燥、制备、杀菌等医药产品的全过程中，各个环节独立运行，无法实现一体化联合使用和智能控制，增加了药物暴露和污染的风险，增加了各个环节的损失，降低了生产效率。
目前，我国中药生产过程中的工艺参数和质量控制指标（如温度、时间、压力、体积、流量湿度、密度、粒径、pH值、活性成分浓度、混合均匀性、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等）缺乏在线监测和分析系统，它不能实现全过程的自动监控，手工操作不能有效控制参数的波动，不能生产出稳定均匀的中药制剂，影响了中药的安全和产品的出口。
3中药制药工程技术与工艺相关问题的解决方法
为了解决我国中药制造业存在的问题，提高我国中药在世界上的竞争力，我们需要迅速发展中药制药工程技术，制定科学合理的工艺流程。
3.1开发和推广新技术和新工艺
超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流萃取技术、大孔树脂吸附分离纯化技术、膜分离技术、絮凝澄清技术、高速离心分离技术、低压厌氧干燥技术、，微波杀菌技术和其他新技术已逐渐引入中药制药过程。在引进这些高新技术、开发中药单位制药新设备时，要注意提高生产和控制的自动化水平，大胆应用高新技术，加快中药制药新工艺的开发。
3.2制药过程全过程质量控制技术的研究与开发
中药质量控制技术是解决中药生产中存在问题的关键技术。中药制药过程的每一步都会影响中药的质量，包括提取、分离、浓缩、制备等。因此，我们应该研究中药生产的关键工艺参数与产品质量之间的相关性，确定关键环节，建立质量控制方法，严格控制关键工艺参数，对生产过程进行在线检测和控制，确保产品的稳定性和均匀性。为了实现中药全过程的质量控制，我们必须能够控制原料和药材的质量，并利用指纹分析技术和模式识别技术监测药材的质量以确保喂食的均匀性；生产过程的质量控制技术，综合利用在线检测技术、软测量技术、自动控制技术和统计过程控制技术，全面控制温度、压力、浓度、流量和pH值等主要工艺参数，实现检测，实现生产过程的全过程控制和记录，确保生产过程受控、可追溯。
3.3中药生产计算机集成技术研发
计算机集成制造系统是先进技术的产物，通过它可以实现先进的制药过程新模式。
国内医药行业与国外的差距主要体现在工程技术方面，尤其是计算机应用技术方面。缺乏控制技术是中国中药制造业落后的主要原因之一。为了在短时间内实现跨越式发展的战略目标，我国中药制造业应引入集成制造技术的概念，转变传统的中药生产模式，促进中药产业的技术进步。
中药产业过程集成制造技术是指利用信息集成、技术集成、单元设备集成、管理集成、控制系统集成等集成方法，从最基本的中药制造设备、车间设备、DCS或PC控制系统，通过计算机网络集成到整个行业级MIS和LIS系统；各级生产管理人员依靠集成系统提供的一致信息履行各自职责，形成一致的管理目标，真正实现信息、控制和管理的集成。为了促进中药生产技术的升级，引导中药制造业向先进的产业水平迈进，我们应该在数字化、网络化、自动化和智能化方面实现零突破，促进中药生产企业满足现代制药企业的要求，如最佳的工艺、最低的材料消耗、最高的资源利用率、可控的产品质量和显著的疗效。
4 结语
中药制药工程与工艺领域充满挑战性和前沿性问题，解决相关问题对于实现我国实现制药强国目意义重大。想要让国际认可中药，必须着力中药质控技术的提高，保证质量，吸收各种技术并将其应用于中药制药行业，避免故步自封，用不同的思路和方法探索中药的发展。
参考文献
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