目的评价腰痛宁胶囊治疗腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻证的临床疗效和安全性。方法采用多中心随机对照临床研究方法,将360例患者随机分为腰痛宁低剂量组、高剂量组和痹痛宁组各120例,腰痛宁低剂量组给予腰痛宁胶囊每次4粒,每日1次口服;腰痛宁高剂量组给予腰痛宁胶囊每次6粒,每日1次口服;痹痛宁组给予痹痛宁胶囊每次2粒,每日2次口服,共4周。各组于治疗前及治疗2、4周时比较静息痛与活动痛VAS评分、Oswestry功能障碍指数(ODI),并评价ODI疗效,观察静息痛与活动痛止痛时间及不良反应情况。结果各组患者治疗2、4周时静息痛、活动痛VAS评分及ODI均较本组治疗前明显下降(P <0. 05)。腰痛宁高、低剂量组治疗2、4周时,静息痛、活动痛VAS评分及ODI均较同时间点的痹痛宁组降低(P <0. 05)。治疗2、4周时ODI疗效优秀率腰痛宁高剂量组>腰痛宁低剂量组>痹痛宁组,差异均有统计学意义(P <0. 05)。各组患者静息痛、活动痛的止痛时间组间比较差异均有统计学意义(P <0. 05),以腰痛宁高剂量组效果最好。腰痛宁低剂量组发生不良事件2例,腰痛宁高剂量组3例,痹痛宁组2例,各组比较差异均无统计学意义(P> 0. 05)。结论腰痛宁胶囊能减轻腰椎骨性关节炎寒湿瘀阻证疼痛程度,缩短疼痛时间,改善腰部功能,以高剂量效果更好,且不良反应少。