摘要: 目的在中医理论指导下研制中医复发性口腔溃疡患者报告结局(PRO)量表。方法按照PRO量表制作原则与流程,结合中医相关理论,建立复发性口腔溃疡PRO量表的理论框架。通过访谈法、文献法等方式建立条目池,根据专家Delphi法及Likert评定法进行条目筛选和优化,并通过文化适应性调查等形成预调查量表。临床调查复发性口腔溃疡患者,运用离散趋势法、相关系数法、因子分析法、t检验法、克朗巴赫α系数法、专家重要性评分6种统计方法进行条目筛选。结果形成条目池78条症状,经优化得到复发性口腔溃疡PRO预调查量表条目27条。发放量表175份调查表,共回收169份,通过离散趋势法删除标准差<0.7的条目2条,因子分析法除去与其他因子接近的条目1条,克朗巴赫α系数法删除Cronbach'sα系数<0.7的条目1条,专家重要性评分删除评分<8分的条目6条(其中2条与离散趋势法相同),最终筛选出19个条目,形成中医复发性口腔溃疡PRO量表。分为生理、心理、社会、独立性领域4个领域,包括疼痛及不适、体力、睡眠、二便、饮食、出汗、寒热、积极感受、消极感受、日常生活、个人能力、社会关系、社会环境12个方面。结论中医复发性口腔溃疡PRO量表研制流程规范,能够体现中医复发性口腔溃疡发病特色,反映复发性口腔溃疡患者生存质量,尚需对量表的信度、效度及反应度实施进一步的科学性考评。