1中药制剂生产存在的问题
1.1生产工艺整体较为传统
目前，许多企业在中药制剂的生产上仍然沿用传统的工艺和方法。这些传统工艺虽然历史悠久，但在现代化、自动化方面存在明显不足，不但效率低下，而且难以保证产品的稳定性和一致性。传统工艺在干燥、粉碎、混合等环节缺乏精确的控制，可能导致有效成分的损失或杂质的引入。
1.2生产设备更新滞后
部分企业中药制剂的生产设备存在更新滞后的问题。一些企业由于资金、技术等原因，无法及时引进先进的生产设备，导致生产效率低下、能耗高、污染大。老旧设备在性能、精度和可靠性方面也无法满足现代中药制剂生产的要求，可能影响到产品的质量和安全。
1.3质量控制体系不完善
虽然中药制剂在医疗领域占有重要地位，但其质量控制体系的建设仍显不足。部分企业缺乏完善的质量检测手段和标准，无法对原料、半成品和成品进行全面、准确的质量评估，导致一些不合格或劣质的制剂流入市场，给患者的治疗带来潜在风险。
2中药药剂质量控制的相关影响因素
2.1 中药制剂处方
中药制剂处方设计融合了历史文化和医学智慧，包含古方、经验方和秘方等多种类型。处方药材组合遵循“君臣佐使”原则，以协同作用增强疗效，减少副作用。古方历史悠久，蕴含古代医师的经验和哲学，仍是现代研发的宝贵资源。经验方和秘方多来自民间实践，疗效确切，但科学性和可复制性存疑。中药处方的精妙在于理解药物属性和恰当配比，以达到阴阳平衡，调和气血，疏通经络。
2.2 中药制剂工艺
中药制剂工艺的优化是提升药品质量、保障疗效的关键。工艺流程包括炮制、提取、浓缩、干燥与成型等步骤，每一环节均需严格控制，确保成分稳定，效能最大化。例如，在炮制过程中，通过对药材进行清洗、切割、煅烧等预处理，不仅能去除杂质，减少毒性，还能增强药材的功效。工作人员要选择合适的提取技术，利用水提、醇提、超临界CO2提取等，根据药材性质与所需有效成分进行科学匹配，提高提取物的纯度与活性。每一种工艺的精细调控，均旨在增强中药制剂的整体疗效，同时确保质量的一致性。
2.3 中药制剂原料
中药制剂原料的质量对最终产品的安全性至关重要。从采集到储存，各环节都应遵循严格的质量标准。药材的生长环境、采收季节和干燥方法影响其有效成分含量。因此，采用地道药材是保障制剂质量的首要条件。药材鉴定需采用形态学、化学成分分析和分子生物学技术等方法，以确保原料的真伪与优劣。同时，储存环节也需严格控制，如调控温湿度和光照等条件，以避免药材霉变、虫蛀或有效成分降解，保证加工前后的品质。
2.4 中药制剂剂量
中药制剂剂量的精确设定是中医药学严谨治疗原则的体现，关乎疗效与患者安全。药材分量调配需基于药效学、药理学及临床经验，确保药材间协同效应平衡。剂量设定还需考虑个体差异，实现个体化治疗。利用高精度电子天平、自动化计量系统等先进技术与设备，确保中药材用量精确无误。
2.5 中药制剂工作人员
从药材筛选、炮制到成药制备，每个环节都要精准操作。工作人员须具备中药学知识、药物化学与药理学原理，并掌握现代制药技术。在炮制过程中，工作人员需控制温度、湿度，准确把握时间。工作人员需定期参与培训，了解最新药品生产管理规范，提升技能。强化责任意识，确保自我监控，营造严谨生产环境，推动质量管理体系全面落实。
3中药制剂质量管理策略
3.1提升中药制剂人员专业水平
首先，通过定期的培训，药企可以帮助员工不断提升专业水平，掌握最新的医药科技，以适应行业的不断变化。其次，培训还可以促进员工的创新能力。医药行业需要不断推出新药品和医疗技术，创新能力成为药企成功的关键。通过培训，药企可以培养员工的创新思维和解决问题的能力，能够激发他们的创造力，能够使企业在市场竞争中占据优势地位。培训的持续性和长期性也是一个挑战，需要药企制定一套长效的培训机制。
3.2加强中药制剂检验投入
中药制剂检测标准确保产品质量，包括原料鉴定、成分含量、微生物限度、重金属与有害物质残留等多个维度，以全面评估中药制剂的安全性。标准依据行业与国际药品质量要求制定，既符合法规，也满足市场与患者需求。高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪等先进设备提高检测灵敏度，需重视研发适用检测技术，提升效率与标准化水平。同时，培训检验人员增强质量意识，确保检验结果的准确性。引进国际先进技术与设备，提高检测能力，特别是痕量成分分析与活性成分鉴定。建立质量信息反馈机制，形成闭环管理，通过数据分析指导生产过程优化与改进。
3.3建立健全的物料验收标准
在现代医药产业中，遵循这些标准能有效预防和控制质量风险，提升中药制剂品质，赢得公众和国际认可。标准涵盖中药制剂生产的全过程，包括原材料选择、储存、生产流程、环境条件、设备要求和工艺参数控制。原材料标准涉及产地、采集时间和储存条件，确保药材的天然性。生产过程中的标准则确保每一步骤都能稳定复现，保证产品质量。最终产品标准包括外观、含量和杂质测试等，确保中药制剂的安全性。制定标准时需广泛征求意见，参考国内相关标准，确保科学性。实施时需强化员工质量意识，确保他们熟练掌握并执行标准。同时，通过定期的内部审核与外部审计，评估质量管理体系的效果，建立起一套科学实用的质量管理体系，为中药制剂的质量安全提供坚实保障。
3.4实施模块化技术手段管理
中药制剂质量管理中，明确药材的关键工艺参数与物料属性是基础。这些参数如温度、湿度、时间等，直接影响药材有效成分的提取率；物料属性如种类、产地、采收季节等也决定制剂的质量。为精细控制每个环节，工作人员需深入了解这些参数与属性，实现中药制剂过程的可控性。为实现中药制剂质量管理，相关人员需建立数据模型，记录原料采集、处理、制备到成品检验的全过程，实时监控生产过程，及时发现偏差并调整。构建数据模型应基于大数据和信息技术，收集历史生产数据、实验数据等，分析确定影响质量的关键因素，以指导生产过程优化。此模型不仅可以提高生产效率，还能提升制剂质量的稳定性。通过划分管理模块，实施专项管理，提高质量控制的针对性。例如，将中药制剂过程分为原料采集与鉴定、药材炮制、提取与制备、成品检验等模块，设立专门的质量控制标准。实施模块化管理可细化每个环节的质量控制，加强生产全过程的监控。依托先进信息化管理系统，借助信息化、智能化手段，打造先进过程控制系统、生产过程数据采集和实时监测。
3.5健全药剂储存管理方法
在中药制剂质量管理体系中，配套的仓库管理方法能够合理划分仓库空间，确保药材、半成品及成品的质量安全。合理的仓库布局设计，能有效防止交叉污染，同时便于实施有效的库存控制和快速的物流处理。可应用WMS系统，它是一款标准化、智能化过程导向管理的仓库管理软件，可结合生产实际情况和仓库管理经验，准确、高效地管理仓库作业，规范作业动作，保证作业的准确性和速度，提高仓库的效率和管理透明度。在信息化仓储管理的基础上再对物料进行分类管理，例如，基于药材性质，对易湿、易发霉等类型进行专区管理，设置恒温恒湿、防虫防鼠等功能区。分区管理涵盖物理空间划分、环境调控，如温湿度、光照、防尘防污染，确保药材最佳保存状态。同时，隔离存储不同状态物资，防止不合格品流入生产或市场。
4结束语
总之，加强中药制剂质量管理，不仅是中药产业发展的内在要求，也是中药文化传承和创新的重要途径。面向未来，相关人员应当秉承科学态度，不断优化中药制剂的质量管理策略，确保中药制剂能够惠及更广泛的人群。
参考文献：
[1]阳长明，陈霞，马秀璟，等.从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制[J].中草药，2023，54（1）：1-7.
[2]郑天骄，韩炜.基于药品全生命周期管理的中药质量控制策略[J].中国中药杂志，2023，48（5）：1407-1412.
