目的观察小儿芪楂口服液治疗小儿厌食症脾胃气虚证的临床疗效及安全性。方法采用平行对照设计、分层区组随机、双盲试验、多中心临床研究的方法，将240例厌食症脾胃气虚证患儿按照1∶1比例分为2组，治疗组口服小儿芪楂口服液，对照组口服健儿消食口服液，2组均治疗28 d后，比较2组的临床疗效、中医证候疗效、单项证候指标、实验室指标(体质量、血红蛋白、尿D-木糖排泄率、血锌含量)的改善情况，并对其安全性进行评价。结果对照组临床总有效率为93.7%，治疗组为97.3%，2组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。非劣效性检验提示，治疗组疗效不低于对照组。2组的证候疗效、中医证候单项指标、血红蛋白以及血锌组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。试验中，未发现小儿芪楂口服液的不良反应。结论小儿芪楂口服液与健儿消食口服液在治疗小儿厌食症脾胃气虚证方面疗效相当，且试验中未发现小儿芪楂口服液的不良反应，具有较高的安全性。