中医体质与疾病的相关性是中医体质学的关键科学问题之一。通过临床研究评价和验证体质与疾病的相关性,对于中医病因学和治疗学发展也具有重要意义。从临床流行病学研究的视角,分析体病相关临床研究的各种特殊性和方法学挑战,包括体病相关临床方法学研究滞后、体病关系是易受混杂因素影响的"弱相关"、体质自身的特殊性增加了体病关系研究的难度。从研究设计类型、研究对象的纳入、测量中的质量控制措施、研究数据的处理等方面,阐述体病相关临床研究的设计和实施应注意的事项并提出建议,为提高体病相关临床研究方法学质量提供参考。