微生物检验工作能够精确检验各种流行疾病，通过对其检验质量的严谨把控便于实现对微生物指标的精准检测。但是因为开展的是活体检查，菌种自身活力特性、实验室环境等均是关键影响因素，而针对于GMP生产条件，检验药品微生物时的风险较低，即便通过复试也难以给出正确结论，所以有效探讨控制检验结果的影响因素、异常因素等非常关键[1]。而在具体的检验过程中，需要谨遵过程控制、不断更进、预防为主的原则开展质量控制管理，确保检验工作的有效性和安全性。通过分析其质量控制的目的，主要目标是把控好设备和环境、检验措施、残余人员等可以影响检验结果的因素，从而明确提升工作质量。相关人员严苛控制检验流程，创建完善的质量管理系统，保证实验室质量控制工作持续向前发展，及时发现异常和不足[2]。通过详尽剖析影响药品微生物检验实验室质量控制的条件，能够强化过程控制及风险管理，避免假阴性或假阳性干扰到检验结果。基于此把药品微生物检验的方式用于2022年3月至2023年6月的共200批检验的药品，现对实验室质量控制影响因素取得的结果分析如下：
1.资料与方法
1.1一般资料
回顾性分析2022年3月至2023年6月的药品200批，均开展其微生物检验实验数据资料，汇总分析存在于检验时的偏差，通过发掘原因的基础上进一步开展指向性的预防对策，据此修正存在的偏差，并依托 SPSS 26.0 软件完成对本研究中数据的统计和处理。
1.2方法
计数菌：主要包含酵母、需氧、霉菌；控制菌：沙门、铜绿假单胞、金黄色葡萄球、耐胆盐革兰阴性、大肠埃希、梭菌、白色念珠菌等均被包含于其中。严谨检验、细致观察并详细记录好存在误差的问题，基于此基础上寻求具体的发生因素，认真且详细分析存在的相关因素，为促进下一步统计分析和积极研究，特划分存在的影响因素为两个等级，即一级、二级。
针对于上述分级的基础上，影响一级的因素，分别为环境、标准、人员、物品等，同期遵从一级影响因素予以详尽分析。人员主要指的是实操者的水平，甚至于对质量控制的控制水准；物品主要指环境污染样品、微生物检验难度、活体易变性等。影响二级的因素，区分为保存菌液、菌悬液，质量控制标准等，以及实验室空气质量、菌悬液培养时间等详细指标。标准则为药典和实验室环境质控情况。
1.3观察指标
汇总分析物检验过程中出现的偏差，在发掘其具体原因的基础上予以针对性的预防对策，以此纠正存在的偏差。
1.4统计学分析
选择SPSS 26.0作为分析工具，均数±标准差的形式来展示计量数据。同时结合均数、标准差、中位数、最大值以及最小值进行统计描述。对于两组之间的比较通过t检验作为统计方法。针对计数资料，通过分析。当P＜0.05，两组间的差异具有统计学上的显著性。
2.结果
2.1微生物检验误差和实际影响因素分析
通过实施药品微生物检验，发现影响实验室质量控制的因素，即出现微生物检验误差36批，占比18.00%，即证实实验室检验后有高达几乎五分之一的发生率。通过分析其主要影响因素，表现为试验品保存和质量控制情况、人员的专业水平、所用设备的性能、环境质控标准等。通过划分为一级、二级，观察和记录得出环境、标准、人员、物品等一级影响因素的占比分别是16.67%、11.11%、41.67%、30.56%，其中人员中影响最大的因素是专业能力的占比为25.00%，物品中影响最大的因素是检验品和培养基，分别为5例13.89%，环境中影响最大的因素是验证用菌传代次数，占比为8.33%，标准中影响最大的因素是操作技术，占比为5.56%。具体情况如表 1所示。
表1 微生物检验误差和实际影响因素分析[n（%）]
3.讨论
在实施药品质量控制的过程中，管控或者做好微生物检验极其关键，取得的结果是进行风险评估、管理，以及明确调查的主要参考指标[3]。微生物检验是一种实施活体检验的方式，其和理化试验等存在较大差异，因此其取得的结果易于受到培养基质量、菌种活力、检验环境等内在、外在等多种因素的制约和影响。药品微生物污染的情况，基于当前GMP生产背景下属于小概率事件，难以经复试来确认结论，检验时发生的污染现象存在不均质化的特点，所以当前各国法规均要求有条件对检验得出的异常结果实施复试，基于此前提下考查和剖析控制影响检验结果的成分、检验异常结果的出处等[4]。为清楚探讨对微生物检验实验室质量造成影响的主要因素，避免假阴性、假阳性等现象的发生，对于实施有效、科学、严谨的过程控制和风险管理，以及提供准确、可靠结论等均具有重要的价值。由此此次研究站在菌种与培养基、环境控制、设备、相关标准和检验检测方式等几方面出发，详细验证药品微生物检验的影响因素。
此次研究结果显示，通过落实药品微生物检验，明确影响因素为发生微生物检验误差36批，占比18.00%，即证实实验室检验后有高达几乎五分之一的发生率。通过分析其主要影响因素，表现为试验品保存和质量控制情况、人员的专业水平、所用设备的性能、环境质控标准等。通过划分为一级、二级，观察和记录得出环境、标准、人员、物品等一级影响因素的占比分别是16.67%、11.11%、41.67%、30.56%，其中人员中影响最大的因素是专业能力的占比为25.00%，物品中影响最大的因素是检验品和培养基，分别为5例13.89%，环境中影响最大的因素是验证用菌传代次数，占比为8.33%，标准中影响最大的因素是操作技术，占比为5.56%。通过本研究结果证实，实验结果和标准出现差别不可避免、或多或少的存在于药品微生物检查中，从而造成偏差等不良情况的发生，主要显示为设备运转效率、质检结果保存好坏、技术人员的专业能力水平参差不齐、试验品质量、检验具体的标准等多方面的因素[5]。通过本研究结果看出，操作标准是否一致、实验室人员专业、操作能力等是否达到既定标准等，均是造成实验结果出现差别的关键因素，因此强化对以操作、检验等人员的技术、专业能力水平等的管理，对纠正存在的偏差，把控好药品实验室质量非常重要。
存在偏差问题分析：①检测规格和实施程序：往往由国家药品监督管理局联合判断药品微生物检测技术，并说明中国药典的规范作用，但检测方式难以实现对每项药品实验的精确检测，因此作为工作人员应当从不同实验出发并给出极具针对性的检验对策。为有效抑制细菌，可通过反复多次、大量的冲洗，或者是薄膜过滤办法等进行干预[6]。②技术错误、操作不标准、不规范、不专业的工作人员：在实施品微生物检验的过程中，最终检验成果的水准受到工作人员知识储备情况和技术能力水平等因素的影响，但是如若工作人员在具体操作中并未严格依据试验标准完成，将严重影响到质量和结果的准确性。因此工作人员在实际操作和完成检验工作时，应当时刻保持严谨、科学的态度，端正自己的行为，严格按照设备的使用方法、检测标准，实施准则、实验时限等开展检验工作，严格把控一切可能发生的错误，纠正存在的偏差[7]。③实施环境：如若单纯仅仅是清扫和消毒实验室，并没有监控扬尘、A 平流层作无菌实验监控等，也就无法达到中国药典中关于实验室实验环境规范指标。想要创造更优质、理想、健康、无菌的实验环境，做好无菌检测和微生物限度检测就显得非常关键。④设备问题：当前在实施药品微生物检验实验室质量控制的过程中，结合新技术、新设备便于提升检验效率并获得质量保障。但是当前面临的一些问题，则可能存在设备超出使用期限或者是应进一步检修等，典型的问题有温度仪、检修培养皿、高压灭菌设备压力仪能否正常显示，当不准确时则证实可能带来检测结果的谬误，灭菌设备无法实现完全灭菌。
纠正错误的方式分析：为明确提升药品微生物检验质量，旨在切实解决存在的实际问题，并给出详尽的改善方法，提高检验质量，制定可靠的防范措施。①如若检验人员并不是很重视自己的工作，或者是他们的技术、专业能力水平不足，均会影响到检验质量，为革新这一不足需按时实施技术观察和评定，花费更多时间和精力培养，以此提升技术人员的水平和操作技能，保证研究药物的每一项目均能达到制作标准。同时可通过定时、定期评估检验人员的医疗水平决定他们升职情况、工资涨幅等，让科研人员充分意识到开展实验时的步骤、操作时间、是否正确使用仪器等均是影响药物检验结果的因素，在明确这些基本点的条件下降低偏差发生率，提升检验质量和准确度[8]。针对于检验设备层面，为确保其精准度和使用寿命等，应当定期检查和维护，降低因客观因素所造成的检测不合格的结果，确保检验设备运行机能良好。②加强对药物的安全管理。要充分正视药物储藏实验地的条件，以及药材供应商的口碑和其提供的药物质量，如检验人员应当明确知晓污染菌株的处理方式：为保证丢弃销毁菌株位置环境不受影响，需要注意先抹杀其危害，并严格按照常规废弃物丢弃。在药物质量检测层面，隔离那些有传染性的微生物，以此避免其带来的污染，预防各菌种之间的污染。
综上所述，针对检验的药品，通过采用药品微生物检验，结果显示人员、物品、环境以及标准等均是关键影响因素，基于详细分析偏差和错误的基础上予以针对性预防和改进对策，能够把控好实验室质量，避免发生再次错误，提升检验的准确性，适合应用于实验室推广。
参考文献：
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