风痛安胶囊是由姜黄、通草、石膏、防己、木瓜、连翘等十二味中药水煎溶液经浓缩、粉碎、干燥、过滤等工艺处理之后形成的中药复方制剂，在临床中主要用于治疗风湿性关节炎，有着清热解毒、活血祛湿、排毒通络的功效，有着明显的抗炎、阵痛作用。在目前现行的《国家卫生部药品标准》中，风湿安通胶囊的制备工艺做了明确的规定，其侧重于原材料制备标准与生产实际相结合，形成科学的生产参数和工艺，使得整个生产呈现出生产技术可靠、过程可控、质量合格的模式。下面就风痛安胶囊的具体生产制备工艺进行研究。
1、制剂处方
防已150g、通草100g、桂枝75g、姜黄100g、石膏300g、薏苡仁200g、木瓜150g、海桐皮100g、忍冬藤200g、黄柏150g、滑石粉150g、连翘200g、制成60O粒胶囊。
2、制备方法
风痛安胶囊在制备的时候，具体制备方法为：厨房中的12味中药中取100g滑石粉与其他十一味药物加水煎煮三次，第一次煎煮时间控制在3小时，第二次2小时，第三次煎煮时间为1小时，然后将这些药业合并倒在一起摇匀，经过过滤、风干形成稠膏，再将剩余的滑石粉加入到其中混合搅拌，带干燥之后粉碎、过滤并装入胶囊之中。在药物配置中，一次只能制备600粒。
3、工艺合理性研究
中药复方制剂是由一种或多种中药材混合制成的，因此，中药的定性鉴别为中药的质量提供了依据，能够保障药品的安全有效。由于仪器和分析技术的不断更新，色谱法、光谱法等现代分析手段也被应用到中药的定性鉴别当中。
3．1提取工艺研究
根据风痛安胶囊制备方法中的要求，处方中滑石粉的剂量控制在处方之中的三分之一加入到原药粉中，剩余的三分之二滑石粉则与其他药材一起煎煮和提取。
3.1.1提取工艺设计和条件的研究。由于风痛安胶囊是由十二位不同的中药材按照药方配合而成的，这些药材大多为异喹啉类生物碱、甜菜碱、氨基酸、皂苷、胆碱等，这些成分水溶性极强，有着良好的热稳定特性，因此采用水煎的方式进行提取效果明显，有效确保了药物药性。
3.1.2影响和因素分析。
根据有关药学文件和理论得知，中药的煎煮过程也是药效提取的过程，是药材制剂疗效发挥的关键环节，其药物效果与提取方法、溶剂材料、提取次数、提取时间有着直接关系。因此在药物提取的时候要充分观察溶液的用量、浓度、提取的次数和时间等相关因素，对于不同水平和提取效果进行综合考虑。就风痛安胶囊的提取影响因素而言，具体如表1所示。
3．1．3指标确定。
由于风痛安胶囊是12味中药材组成的中成药，其固体制剂是药物疗效和性能发挥的基础，可以说固体制剂的收得率高低直接影响制备工艺，因此在生产制备的时候，采用了减失衡中法进行测量，保证药物生产质量和药效。
3.1.4理化鉴别
般理化鉴别是根据药品中所含主要有效成分或化学成分所具有的某些化学反应或物理性质，采用物理或化学方法来进行鉴别的方，
一般包括显色法、升肀法、结晶法、沉淀法等。主要用于中药外形性状相似化学成分不同，而显微鉴别又无法鉴别的药品鉴别方法。
3．1．4正交实验法。在本次制备中通过优化的方法选择提取试验和条件，整个实验过程以正交试验为主，具体结果如表2所示。
3.1.5重复实验
按以上提取工艺条件进行重复性实验，实验结果见表3。
3.2、浓缩工艺研究
为了使制备过程可控制浓缩操作采用减压浓缩得中药稠膏，工艺技术参数研究以此作为依据，参照有关规定确定提取溶媒为纯化水，每次使用量为4倍药材量；提取温度为100~C；提取次数为三次；提取时间为第一次3h，第二次2h，第三次1h；回收乙醇方式采取减压回收、压力0．2kpa；浓缩设备：减压浓缩罐。试验结果如表4所示。
4、制剂成型性研究
将处方中的1／3量滑石粉(细粉)直接入药，防已等其它十一味中药及2／3处方量的滑石粉提取物(稠膏)与滑石细粉混合、干燥、粉碎、过筛、混匀装入胶囊，抛光。根据胶囊剂制备工艺的要求及药品的性质确定工艺条件为：混合设备槽式混合机；混合时间15rain；干燥设备热风循环干燥箱；干燥温度65"(2；粉碎设备万能粉碎机；粉碎粒度100目；胶囊填充设备半自动胶囊填充机；填充量每粒0．3g±10％；抛光设备半自动胶囊抛光机。制剂成型性研究试验结果如图5所示。
图5制剂成型性研究试验表
5讨论
5．1药浸出制剂疗效的发挥主要取决于提取，而提取效果受到提取方法、提取溶剂、提取次数及时间等因素以及因素不同水平的影响。故提取考察时，选取溶媒用量、浓度、提取次数、时间作为因素是合理的。
5．2为保证装量差异的稳定性，要求填充物料具有良好的流动性，考察本制剂填充药粉的休止角为37．2。，填充颗粒小于4O。流动性好，故填充物料采用药粉可满足填充要求。
参考文献
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